De Block implementeert EU-regels rond klinische proeven met oog voor Belgische koppositie

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block stuurt het kader bij voor klinische proeven, om die in lijn te brengen met een nieuwe Europese verordening. Ze behoudt daarbij onder meer de kortere termijnen voor zogenaamde 'fase I-studies' die enkel in ons land worden uitgevoerd, om zo onze plaats bij de koplopers in Europa veilig te stellen. Ze maakt zich ook sterk dat de administratieve last voor farmabedrijven zal dalen.

De nieuwe wet kreeg donderdag groen licht in de plenaire Kamer. Ze maakt van het geneesmiddelenagentschap FAGG het unieke contactpunt voor farmabedrijven die klinische proeven willen starten, voorziet in een onafhankelijke college en beperkt het aantal ethische comités die de voorstellen zullen evalueren. Daarin zal voortaan trouwens ook de patiënt betr okken worden, zegt De Block ook in Het Belang van Limburg.

Specifiek voor de 'fase I-proeven' komt er voorts "een hoogwaardig accreditatieprogramma" waarin onderzoekscentra kunnen toetreden. In die eerste fase van de klinische ontwikkeling van een geneesmiddel wordt de tolerantie en de mogelijke toxiciteit getest bij een klein aantal proefpersonen.

Het is onder meer de korte beoordelingstermijn voor aanvragen van fase I-proeven die ons land aantrekkelijk maakt, aldus de minister. Ze benadrukt dan ook dat die behouden blijft voor testen die enkel in ons land worden uitgevoerd. "Dat kan omdat we goede regels hebben en de farmaceutische sector bereid is die strikt toe te passen en de nodige transparantie te garanderen", aldus het kabinet-De Block.

België telt volgens De Block na Denemarken het grootste aantal klinische proeven per inwoner in Europa. In het totaal liepen er vorig jaar 1.399 proeven naar innovatieve geneesmiddelen in ons land, waarvan een vijfde niet-commerciële proeven. Op jaarbasis nemen ruim 170.000 landgenoten deel.

U wil op dit artikel reageren ?

Toegang tot alle functionaliteiten is gereserveerd voor professionele zorgverleners.

Indien u een professionele zorgverlener bent, dient u zich aan te melden of u gratis te registreren om volledige toegang te krijgen tot deze inhoud.
Bent u journalist of wenst u ons te informeren, schrijf ons dan op redactie@rmnet.be.