Maggie De Block wil de klinische proeven in ons land nog versterken. Om investeringen in klinische proeven te blijven aantrekken, vereenvoudigt ze regelgeving. Er komt onder andere een Ethisch College voor de geharmoniseerde beoordeling van studie-aanvragen.

Vorig jaar liepen er 1.578 studies naar innovatieve geneesmiddelen in België, en op jaarbasis nemen ruim 170.000 Belgen deel aan klinische proeven. Van de 35.000 werknemers in de farma-industrie in ons land zijn er 4.200 actief in onderzoek & ontwikkeling. 

Minister De Block: “Via deze proeven krijgen patiënten kosteloos toegang tot de nieuwste behandelingen die elders nog niet beschikbaar zijn. Zo maken ze kans op genezing, op de verlenging van hun levensduur en/of op een verbetering van de levenskwaliteit.”

De ministerraad keurde onlangs een wetsontwerp goed over onder andere de oprichting van een Ethisch College. Met een pakket maatregelen bereidt minister De Block de implementatie voor van een Europese verordening rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Minister De Block: “Ons land is momenteel koploper in Europa voor klinische proeven, en dat willen we graag zo houden.”

Eerst testfase in 2017 om tegen oktober 2018 klaar te zijn voor Europa

De maatregelen zullen de komende weken en maanden verder in detail uitgewerkt worden, in samenspraak met de betrokken partijen. Maar de grote lijnen zijn nu al duidelijk:

• Uniek aanspreekpunt: dat wordt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). 
• Ethisch College. Dat wordt verantwoordelijk voor coördinatie en selectie van de ethische comités die de studie-aanvragen evalueren. Het college - met patiënten - waakt ook over de naleving van de procedures. 
• Beoordelingstermijnen voor studie-aanvragen worden in lijn gebracht met de EU-verordening. De kortere termijnen voor fase I-studies blijven wel behouden, om ons concurrentievoordeel te garanderen.
• Ethische comités (ziekenhuizen): de gespreide expertise voor klinische proeven (over 24 erkende ethische comités) wordt gebundeld worden in een kleiner aantal comités. 
• Testfase

Minister De Block zal de aangepaste regelgeving in 2017 uittesten aan de hand van enkele concrete dossiers. Zo kan ons land het proces optimaliseren voordat dat de Europese verordening definitief geïmplementeerd moet zijn. België volgt daarmee het voorbeeld van onder meer Frankrijk en Duitsland, waar de nieuwe regels ook al uitgetest worden in de praktijk.

De Europese verordening in een notendop

De EU-verordening nr. 536/2014 vereenvoudigt het Europese regelgevende kader voor klinische proeven.

Zo zullen farmabedrijven een aanvraag voor een klinische proef slechts eenmaal moeten indienen voor de hele EU. Er komt een uniek EU-portaal om aanvragen in te dienen, en de vorm en de inhoud van het aanvraagdossier worden geharmoniseerd.

De goedkeuringsprocedure wordt eveneens vereenvoudigd. De verordening schrijft voor dat één goedkeuring van de wetenschappelijke en ethische aspecten van een proef voldoende is. Als het een onderzoek in verschillende landen tegelijkertijd betreft, zal een farmabedrijf één lidstaat kunnen aanduiden als ‘Rapporterende Lidstaat’. Dat land bundelt dan de verschillende evaluaties en treedt op als unieke aanspreekpunt voor het farmabedrijf.

Andere belangrijke bepalingen uit de verordening zijn gericht op de bescherming van de patiënt. Elke lidstaat moet over een compensatiesysteem beschikken dat alle schade naar aanleiding van een klinische proef dekt. Verder worden de regels rond het informed consent geharmoniseerd op Europees niveau en wordt de informatieplicht verstrengd, in het bijzonder voor kwetsbare groepen zoals minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Ten slotte zullen farmabedrijven de resultaten van elke proef binnen een welbepaalde termijn moeten publiceren in een publiek toegankelijke EU-databank, en die resultaten moeten ook telkens samengevat worden in een begrijpelijke taal.

Lidstaten dienen de verordening tegen oktober 2018 te implementeren in hun nationale regelgeving.