Een recent rapport van de OESO, in opdracht van de Europese Unie, moedigt het gebruik van digitale tools aan om patiëntengegevens in te zamelen voor een betere follow-up van geneesmiddelen.

Een recente studie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) werd bekend gemaakt in een rapport in opdracht van de Europese Unie over het belang van digitale tools bij het inzamelen van data voor een betere follow-up van geneesmiddelen. Dat kan via onder meer de publicatie van informatiefiches per land over het inzamelen en het gebruiken van patiëntgegevens om de industrie en de overheid beter te kunnen gidsen.

“Vanuit het standpunt van de zorgsystemen is het noodzakelijk om over een globale visie te beschikken van de geneesmiddelenpolitiek voor een beter begrip van de factoren die een invloed hebben op de toegang van patiënten tot betaalbare en doeltreffende geneesmiddelen.”

Die stap, samen met de intreden van big data en artificiële intelligentie, sluit perfect aan bij de ontwikkeling en de follow-up van technologische eHealth tools (elektronische dossiers, elektronische voorschriften, enz.). Voor de OESO leidt die technologische vooruitgang van de ‘connected’ geneeskunde (eHealth) naar intelligente geneeskunde  (iHealth) en die zou kunnen leiden tot een doeltreffendere daling van de kosten.

Over de grenzen heen
De toestemming voor het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel, of een nieuwe indicatie voor een bestaand geneesmiddel, is vandaag gebaseerd op resultaten van klinische studies, vaak gerandomiseerde studies.

De inclusie van patiënten bij het inzamelen en het delen van gezondheidsgegevens, waaronder real life data, “kan het onderzoek van de industrie verbeteren” voor het ontwikkelen van nieuwe gezondheidsproducten, aldus de OESO, die er aan toevoegt dat “er al onderzoek gebeurde om een methodologisch kader te schetsen voor het inzamelen, integreren en analyseren van real life patiëntengegevens”.   

Het rapport geeft een aantal voorbeelden  waarin regulerende organismen gebruik maakten van bewijzen op basis van systematisch ingezamelde gegevens om prioriteiten inzake veiligheid te bepalen. In Ierland bijvoorbeeld werd bewijs op basis van ingezamelde gegevens gebruikt om een specifiek product aan te raden voor rookstopprogramma’s.

De organisatie beveelt daarom de ontwikkeling aan van een methodologisch raamwerk om bewijs te verzamelen van de werkzaamheid van een geneesmiddel op basis van routinematig verzamelde gegevens, maar benadrukt dat deze aanpak "legitimiteit en erkenning" moet krijgen van de geneesmiddelenagentschappen. De OESO pleit ook voor een betere "grensoverschrijdende uitwisseling van informatie door die agentschappen gedurende de hele levenscyclus van een product".

Ook in ziekenhuizen
Systematisch verzamelde gegevens hebben ook geleid tot wijzigingen in klinische richtlijnen, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Australië en statines in Israël. De OESO-studie toont ook aan dat de "dagelijks ingezamelde patiëntgegevens op het gebied van geneesmiddelen meestal afkomstig zijn van apotheekdossiers, elektronische medische dossiers of claims. Het gaat zelden om geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden verstrekt." Bovendien werden deze verzamelde gegevens minder vaak gebruikt om "vergelijkende doeltreffendheidsevaluaties of kosteneffectiviteitsstudies" uit te voeren. Ten slotte zegt de meerderheid van de landen dat de verzamelde gegevens niet "volledig benut" worden in hun gezondheidszorgsystemen. De belangrijkste geïdentificeerde belemmeringen zijn: "een gebrek aan analytische capaciteit, wetgeving voor bescherming van de privacy van patiënten en ontoereikende informatie-infrastructuur."

Hindernissen overwinnen
Heel wat landen moeten afrekenen met wettelijke en reglementaire obstakels die het delen en het gebruik van data verhinderen.  Die obstakels worden momenteel aangepakt, bijvoorbeeld door de implementatie en versterking van regelingen voor het beheer van gezondheidsgegevens en de implementatie van technologieën om de privacy van patiënten te beschermen. Concreet kunnen regelmatig ingezamelde gegevens over voorgeschreven en afgeleverde geneesmiddelen een weerspiegeling zijn van "een belangrijk element van de interacties van patiënten met het gezondheidssysteem."

Risico’s en voordelen
Het gebruik van data houdt zowel voordelen als risico’s in. Volgens het rapport kunnen geanonimiseerde gegevens toegankelijk gemaakt worden met een laag risico voor de privacy. “De desidentificatie houdt in dat directe indicatoren zoals namen of rijksregisternummers verwijderd worden of vervangen worden door pseudoniemen die niet in verband gebracht kunnen worden met het individu, net zoals andere variabelen.” Het rapport wijst tenslotte ook op het “besteden van de nodige aandacht voor de longitudinale gegevens van een patiënt omdat die een verhoogd risico kunnen inhouden op identificatie door associatie. Voorzichtigheid is altijd aangewezen”.