Thuismonitoring is de toekomst, dat staat als een paal boven water. Toch schuilen er nog flink wat juridische addertjes onder het gras. Uitleg van Prof. Evelien Delbeke (UAntwerpen, AHLEC).

“Men verstaat onder thuismonitoring dat parameters van de patiënt thuis worden geregistreerd en opgeslagen in een app, zodat zorgverleners die vanop afstand kunnen checken en opvolgen. Juridisch wordt zo’n app doorgaans als een ‘medisch hulpmiddel’ beschouwd”, legt Evelien Delbeke (1) uit. Ontwikkelaars van medische hulpmiddelen voor thuismonitoring moeten daardoor zorgen voor een CE-markering, die gelet op de risicoklasse moet worden gegeven door een ‘aangemelde instantie’. Deze procedures kunnen duur zijn, waardoor kleinere spelers mogelijk afhaken. 

Aansprakelijkheid

Wat met de aansprakelijkheid bij eventuele problemen? Prof. Delbeke: “De aansprakelijkheid kan liggen bij de ontwikkelaar als de app niet correct functioneert, of bij de zorgverlener die de gegevens mogelijk niet goed opvolgt, bij de gebruiksverantwoordelijke (zoals het ziekenhuis) en/of zelfs bij de aangemelde instantie.”

Artsen weten dat aansprakelijkheid om drie zaken draait: een fout (tegen de wetgeving of de zorgvuldigheidsnorm), schade, en een causaal verband tussen de fout en de schade. 

“Ook de GDPR en de AI-verordening (die in augustus 2026 van kracht wordt voor hoog-risicosystemen en reeds in augustus 2025 voor taalmodellen die ook in de zorg worden gebruikt) zullen daarin een rol spelen”, stipt Evelien Delbeke aan. “De regelgeving vereist voor bepaalde AI-systemen menselijke tussenkomst en toezicht, waardoor automatische besluitvorming puur en alleen op basis van zorgdata niet toegelaten is.”

Praktisch

De praktische implementatie van thuismonitoring roept vragen op over hoe artsen gealarmeerd worden en hoe vaak men patiëntgegevens dient te controleren. De evolutie in die richting is onvermijdelijk, ook al omdat men zo probeert om de ziekenhuizen te ontlasten en de zorg korter bij de patiënt te brengen. Maar moet die empowerde patiënt ook geen deel van de verantwoordelijkheid op zich nemen? “De vraag rijst tot waar die dan zou reiken, zeker bij oudere of minder digitaal geletterde patiënten en of die geletterdheid een rol moet spelen bij de beslissing om thuismonitoring op te starten”, werpt Prof. Delbeke op. 

Juridisch is er nog veel werk aan de winkel. Onlangs verscheen alvast een raam-KB van 27 maart (Staatsblad 7 april) dat de zorg op afstand in kaart brengt. Het legt de juridische basis en praktische richtlijnen vast voor verschillende vormen van zorg op afstand, waaronder monitoring.

(1) Prof. Delbeke is onder meer gastprofessor aan de UAntwerpen en academisch coördinator van de Leerstoel Gezondheidsrecht en Gezondheidsethiek (AHLEC) en het Postgraduaat Gezondheidsrecht en Gezondheidsethiek.