Maggie De Block ontkent dat het federaal geneesmiddelenagentschap (FAGG) de incidentenrapporten over implantaten "geheim" zou houden. "Ze worden enkel niet gepubliceerd, net zoals in vele andere EU landen, omdat ze zeer technisch zijn. Het FAGG doet wel degelijk goed zijn werk in het beschermen van de gezondheid van de patiënten.”
"Alle incidenten worden door het FAGG geanalyseerd", aldus de minister. "Bij systematische tekortkomingen en er mogelijk risico voor de patiënte grijpt het FAGG in via de behandelend artsen en ziekenhuizen."
Zowel het FAGG als de minister vindt dat info rond implantaten op toegankelijk en leesbaar tot aan de burger moet komen, vooral via de arts. "Het helpt niet om 'gewoon' alle incidentenrapporten op een website te publiceren: die rapporten zijn technisch zeer complex en niet begrijpelijk voor leken. Ook in de meeste andere Europese landen gebeurt dat niet", voegt ze eraan toe.
Het FAGG verwijst ook naar het personeelstekort. Minister De Block trok het aantal personeelsleden de afgelopen jaren op van 14 naar 40 en in 2019 komen er daar nog 17 bij, om volgens haar te komen tot 57 in het totaal (n.v.d.r. die cijfers verschillen wel met wat het FAGG had meegedeeld). De gezochte profielen zijn bovendien moeilijk te vinden experts.
“Beste leerlingen van de klas”
Ze wijst er ook op dat ons land inzake regulering en transparantie van de sector van de medische hulpmiddelen tot de beste leerlingen van de klas behoort. Regulering wordt vooral vastgelegd op Europees niveau, maar België is zeer actief in het uitwerken van die reglementering. "Zo heb ik in 2016 een pact afgesloten met de sector. Veiligheid en transparantie zijn een van de speerpunten van dat pact", aldus Maggie De Block.
Vandaag heeft elk ziekenhuis een traceerbaarheidsregister, zodat men weet welk implantaat bij welke patiënt is ingeplant. "Dankzij het pact werken we echter aan een centraal traceerbaarheidsregister. Dat bevindt zich nu in een testfase. Het centraal register zal ons in staat stellen de patiënten nog sneller te informeren". Voorts worden de artsen gesensibiliseerd om incidenten te rapporteren.
In 2020 wordt de hervormde Europese wetgeving van kracht waarbij onder andere de veiligheidscontroles nog worden verstrengd en alle relevante info over implantaten publiek beschikbaar wordt gemaakt op een Europese database.
De minister herinnert er ten slotte aan dat implantaten al heel wat mensenlevens hebben gered en de levenskwaliteit van nog meer mensen hebben verhoogd.
Lees ook: fagg-krijgt-versterking-maar-lsquo-nulrisico-bestaat-niet
Lees ook: sp-a-verwijt-minister-de-block-te-talmen-met-uitvoeringsbesluiten
