"Over het geheel genomen kan het kandidaat-vaccin van AstraZeneca op basis van de beschikbare informatie als veelbelovend worden beschouwd", zegt het Geneesmiddelenagentschap FAGG vrijdag aan Belga, nu diens wetenschappelijke adviescomité de aankoop van het vaccin in kwestie heeft goedgekeurd. Volgens het FAGG neemt AstraZeneca eind september de volgende stap en zal het bedrijf dan een aanvraag voor de marktvergunnning indienen.
"De resultaten van de eerste klinische proeven hebben de evaluatie van dit vaccin in fase 3-klinische proeven ondersteund", klinkt het. Het Geneesmiddelenagentschap benadrukt echter dat een kandidaat-vaccin in fase 3 nog kan aflopen bij een gebrek aan aangetoonde doeltreffendheid of onverwachte veiligheidsproblemen.
Binnen het Geneesmiddelenagentschap werd een adviescomité opgericht om de regering te adviseren over de aankoop van coronavaccins. Zij zullen elk dossier dat door de Europese Commissie wordt doorgestuurd voor een mogelijke aankoop van een COVID-19-vaccin bekijken en toetsen aan de opgestelde criteria. Zo werd een eerste dossier, dat van farmabedrijf AstraZeneca, op 17 augustus voorgelegd en reeds goedgekeurd voor de aankoop.
Deze adviesprocedure rond aankopen staat echter los van het toekennen van de vergunning voor het op de markt brengen van een vaccin. Dat blijft een bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met de bevoegde nationale autoriteiten, verduidelijkt het FAGG. "Het EMA zal samen met alle nationale geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, de veiligheid en werkzaamheid van de COVID-19 vaccins zeer nauwgezet opvolgen. De bedrijven die een marktvergunning kregen zullen ook een postmarketing-opvolgingsstudie moeten uitvoeren", klinkt het.
Wanneer er door het EMA geen marktvergunning voor het vaccin in kwestie wordt verleend, wordt het contract ontbonden. Er zijn momenteel nog geen vaccins tegen COVID-19 door het Europees Geneesmiddelenbureau vergund. Volgens het FAGG is er in het best mogelijke geval tegen eind 2020 of begin 2021 een COVID-19-vaccin beschikbaar.
